Минздрав Украины перерегистрирует ранее запрещенный "Арбидол"

Российский препарат "Арбидол" находится на этапе специализированной экспертизы с целью государственной перерегистрации и внесении изменений в инструкции для медицинского применения.

"В частности, заявителем в течение срока действия регистрационного удостоверения и на этапе проведения специализированной экспертизы, были внесены изменения и дополнения в следующие разделы инструкции для медицинского применения: "Индикация", "Применение", "Особенности применения", ("Дети"), "Побочные реакции", "Фармакотерапевтическая группа", - говорится в ответе Минздрава Украины.

Как известно, по данным Государственного реестра лекарственных средств Украины срок действия регистрационного удостоверения на лекарственное средство АРБИДОЛ® № UA/10130/01/01 от 22.10.2009 г. закончился 22.10.2014 г.

Однако, в Минздраве отметили, что при государственной регистрации лекарственного средства "Арбидол" в 2009 году, материалы регистрационного досье проходили экспертизу в соответствующих консультативно-экспертных группах, поскольку к тому времени ВОЗ не рассматривало вопрос действующего вещества "umifenovir", а следовательно, указанные лекарственные средства отнесли к группе "Противовирусное и иммуностимулирующее средство", код АТС L03AX, как было указано в материалах регистрационного досье производителя и в действующей инструкции по применению лекарственного средства страны-производителя (Россия).

В настоящее время ВОЗ рекомендовало к утверждению код АТХ и предоставление статуса названия действующего вещества "umifenovir" (рекомендуемое ВОЗ название действующего вещества лекарственного средства АРБИДОЛ®) как международного непатентованного названия. Рекомендованный ВОЗ АТХ код: J05AX13, противовирусные средства прямого действия, а поэтому соответствующие изменения были внесены в регистрационные материалы на лекарственное средство "Арбидол".

Относительно инструкции для медицинского применения лекарственного средства в Минздраве отметили, что "во время проведения экспертизы регистрационных материалов Центром оцениваются данные патентов в совокупности с другими материалами регистрационного досье".

"Итак, информация, указанная в патенте Российской Федерации не является обязательной и не может быть доказательной для составления инструкции для медицинского применения лекарственного средства и не имеет определяющего значения для ее утверждения", - отметили в Минздраве.

Как ранее сообщал Dialog.ua, Гослекслужба Украины запретила реализацию и применение русского иммуностимулирующего, и противовирусного препарата "Арбидол".